인태반 유래 원료의약품 DMF로 지정
올 7월부터 시행... 신고절차도 까다로워져
식품의약품안정청은 ‘인태반 유래 원료의약품(한약재 제외)’을 신고대상 원료의약품(DMF)으로 지정하고, 신고 절차를 강화하는 등 강도 높은 관리 방안을 내놨다.
식품의약품안전청은 지난해 12월 30일 이 같은 내용을 골자로 하는 원료의약품신고지침중개정(안)을 입안예고했다.
개정안의 주요 내용을 살펴보면 인태반 유래 원료의약품을 DMF로 지정(안 제2조)해 관리, 감독 강화를 위한 토대를 마련했다.
또 신고절차도 까다로워졌다.
우선 제조방법에 관한 자료 제출시 원료 태반의 바이러스 오염 가능성을 배제하기 위해 인태반에 대한 의약품 신고시 바이러스불활화 공정 및 의료기관에서 발행한 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 자료를 첨부해 제출하도록 했으며, 윤리적 측면을 감안해 원료수집 단계에서 산모 동의 여부 또한 첨부토록 했다.
아울러 기준 및 시험방법에 관한 자료에도 바이러스부정시험 항목 및 바이러스불활화를 입증할 수 있는 내용을 포함하도록 했다.
이밖에도 기존의 원료의약품 신고시 반제품을 수입하는 경우와 GMP평가를 받아 이미 시판하고 있는 경우, 자료의 일부 또는 전부를 면제받을 수 있었던 것과 달리 인태반 원료의약품의 경우 자료면제를 전면 불허했다.
식약청의 한 관계자는 “‘인태반 유래 원료의약품’을 신고대상 원료의약품으로 지정하고, 바이러스 불활화공정 등의 상세한 자료를 제출토록 하는 등 인체 유래 바이러스 감염 위험성으로부터 인태반 함유 의약품의 안전성을 확보하고자 한다”고 개정이유를 밝혔다.
인태반 의약품의 DMF지정은 올 7월 1일부터 시행되며, 신고절차에 대한 안은 추후 개정을 고시한 날부터 시행된다.
<출처: 메디게이트 뉴스 2005.1.6>
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